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Norme: FDA 510kNombre: K222305Prescription Date: 2022-11-30Date d'expiration:
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Norme: ISO 13485Nombre: No.Q5 110530 0001 Rev.00Prescription Date: 2022-03-16Date d'expiration: 2025-03-15
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Norme: CE for self testNombre: No. V1 110530 0002 Rev.00Prescription Date: 2022-03-16Date d'expiration: 2025-05-26
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Norme: MDSAPNombre: CN23/00001911Prescription Date: 2023-04-14Date d'expiration:
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Norme: BRCNombre: CN23/00003165Prescription Date: 2023-05-25Date d'expiration: 2024-07-06
QC des matières premières, y compris l'antigène, l'anticorps, l'or colloïdal, la membrane etc. d'OR.
Validation avant la fabrication.
Optimisation et validation dans le processus de fabrication.
Validation avant l'emballage du produit fini et de l'essai de vie accélérée.
Validation d'échantillonnage de tiers après empaquetage
Échantillonnage de l'essai pour des kits des mêmes groupes et des différents groupes : des produits de norme ou de contrôle de qualité seront employés pour examiner chaque série de produits.