Description de produit

kit rapide d'essai de 2019nCov AG

Taille : 25 cassettes d'essai
Temps d'exécution : <15 min=""> Type témoin : Sérum, plasma ou sang total
Les espèces prélèvent : Humain
Dimension de l'échantillon : µL 10
Noms alternatifs : Sérologie, syndrôme respiratoire aigu grave, COVID-19, couronne, sérologique
IVD, Ce-marqué

Les bistouris et le tampon ont inclus

Principe d'analyse
La cassette rapide d'essai de COVID-19 IgG/IgM (sang total/sérum/plasma) est une analyse latérale d'immunochromato-graphique d'écoulement. L'essai emploie l'anticorps anti-humain d'IgM (ligne IgM d'essai), l'IgG anti-humain (ligne IgG d'essai) et le lapin IgG (la ligne de contrôle C) a immobilisé sur une bande de nitrocellulose. La protection conjuguée colorée par Bourgogne contient l'or colloïdal conjugué aux antigènes COVID-19 de recombinaison conjugués avec de l'or colloïdal (conjugués COVID-19). Quand un spécimen suivi du tampon d'analyse est ajouté à l'échantillon bien, les anticorps d'IgM &/or IgG si actuels, lieront aux conjugués de COVID- 19 préparant des anticorps d'antigène complexes. Ce complexe émigre par la membrane de nitrocellulose par l'action capillaire. Quand le complexe rencontre la ligne de l'anticorps immobilisé correspondant (anti-HU-homme IgM &/or IgG anit-humain) le complexe est emprisonné formant un Bourgogne a coloré la bande qui confirment un résultat d'essai réactif. L'absence d'une bande colorée dans la région d'essai indique un résultat d'essai non réactif.
Pour servir de contrôle procédural, une discrimination raciale changera toujours du bleu en le rouge dans la ligne de contrôle région, indiquant que le volume approprié du spécimen a été ajouté et la membrane wicking s'est produite.

PRINCIPE DE L'ESSAI

Cet essai emploie le sandwich à double-anticorps pour détecter légalement l'antigène du syndrôme respiratoire aigu grave nouveau (2019-nCoV) dans des échantillons de salive. Pendant la détection, l'or a marqué l'anticorps monoclonal d'anti-2019-nCoV dans les grippages de étiquetage de protection à l'antigène 2019-nCoV dans l'échantillon pour former un complexe, et le complexe de réaction se déplace en avant le long de la membrane de nitrocellulose sous l'action de la chromatographie, il est capturé par l'anticorps monoclonal d'anti-2019-nCoV enduit d'un préenduisage par la zone de détection (t) sur la membrane de nitrocellulose, et finalement une ligne rouge de coloration est formée dans la zone de T. Si l'échantillon ne contient pas l'antigène 2019-nCoV, une ligne rouge de coloration ne peut pas être formée dans la zone de T. Indépendamment de si l'échantillon examiner contient l'antigène 2019-nCoV, une ligne rouge de réaction formera toujours dans le secteur de contrôle de qualité (c).

UTILISATION PRÉVUE

Ce kit est in vitro un examen de diagnostic pour la détection qualitative des anticorps d'IgG et d'IgM au 2019-nCoV dans le sang humain de bâton de sérum, de plasma, de sang total ou de doigt.

Ce produit est employé comme indicateur supplémentaire de détection pour des cas suspectés avec la détection négative de l'acide 2019-nCoV nucléique ou employé en même temps que la détection acide nucléique dans le diagnostic des cas suspectés.

Il ne peut pas être employé comme base du diagnostic et de l'exclusion de la pneumonie 2019-nCoV, et n'est pas approprié au criblage de population globale.

Un résultat d'essai positif a besoin davantage de confirmation. Un résultat d'essai négatif ne peut pas éliminer la possibilité d'infection.

Ce kit d'essai n'est pas pour le criblage du sang donné.

Ce kit d'essai est seulement donné pour les établissements médicaux

RÉSUMÉ ET EXPLICATION

Les syndrômes respiratoires aigus graves nouveaux appartiennent au genre de β. COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les gens sont généralement susceptibles. Actuellement, les patients infectés par le syndrôme respiratoire aigu grave nouveau sont la source d'infection principale ; les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse. Basé sur l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, en grande partie 3 à 7 jours. Les manifestations principales incluent la fièvre, la fatigue et la toux sèche. L'obstruction nasale, l'écoulement nasal, l'angine, la myalgie et la diarrhée sont trouvés dans quelques cas.

PRINCIPE

le kit rapide d'essai d'anticorps de 2019-nCoV IgG&IgM est basé sur l'analyse immunochromatographic d'écoulement latéral. La cassette comprenant : 1) l'antigène nouvel de recombinaison de syndrôme respiratoire aigu grave avec le marqueur colloïdal or-marqué et de contrôle d'anticorps d'or ; 2) membrane de nitrocellulose avec arrangé deux lignes d'essai (G et M) et une ligne de contrôle (c). Ligne de M avec de l'anticorps anti-humain monoclonal arrangé d'IgM ; Ligne de G avec du réactif arrangé pour l'essai d'anticorps d'IgG ; Ligne de C avec de l'anticorps arrangé de contrôle. Quand le spécimen approprié est ajouté dans le dispositif d'essai, il sera absorbé dans le dispositif par l'action capillaire, l'anticorps combinera avec de l'antigène 2019-NCOV que colloïdal or-marqué si avec de l'anticorps d'IgM, le complexe immun sera capturé par l'anticorps anti-humain arrangé d'IgM, une discrimination raciale apparaissant dans la ligne d'essai (M) qui signifie le positif pour l'anticorps d'IgM ; et si avec de l'anticorps d'IgG, il sera capturé par le réactif arrangé, une discrimination raciale apparaissant dans la ligne d'essai (G) qui signifie le positif pour l'anticorps d'IgG. Si les lignes G et M d'essai sans n'importe quel aspect signifie le résultat négatif. Il y a une région de contrôle C dans la cassette, la discrimination raciale apparaîtra à la ligne de contrôle aucune ligne d'essai de matière de C est apparue ou pas. Pour servir de contrôle de procédure, une discrimination raciale apparaîtra à la région de contrôle (C), si l'essai avait été réalisé correctement

MATÉRIAUX ET COMPOSANTS

Matériaux équipés de kits d'essai

Note : Les composants dans différents groupes ne peuvent pas être employés l'un pour l'autre.

Matériaux requis mais non fournis

• Horloge de minuterie
• Conteneurs de collection de spécimen
• Centrifugeuse (pour l'échantillon de sérum/plasma)
• Désinfectants appropriés.

STOCKAGE ET STABILITÉ

• Magasin à 2°C - 30°C dans la poche scellée jusqu'à la date d'échéance imprimée sur le paquet. Ne gelez pas.
• La cassette d'essai est utilisée dans un délai de 1 heure après la sortie de l'enveloppe d'aluminium. La solution tampon sont récapitulées dans l'après utilisation de temps.
• Gardez à partir de la lumière du soleil, de l'humidité et de la chaleur.
• Le contenu de kit est stable jusqu'à la date d'échéance imprimée sur la boîte externe.
• Le produit sera expiré après 24 mois.

COLLECTION ET PRÉPARATION DE SPÉCIMEN

Pour le sang total, le sérum et le plasma.

• Suivant la procédure standard de phlebotomy, rassemblez un spécimen de sang total de venipuncture à l'aide d'un tube de collection de sang avec l'anticoagulant approprié (contenant l'EDTA, l'héparine ou le sodium citraté). D'autres anticoagulants n'ont pas été validés et peuvent donner le résultat incorrect.
• On lui recommande que le spécimen soit examiné à l'heure de la collection de spécimen. Si les spécimens ne sont pas examinés immédiatement, ils peuvent être stockés à 2°C - 8°C pendant jusqu'à 3 jours. Des spécimens de sérum ou de plasma peuvent être stockés à -20ºC pendant jusqu'à 9 jours. Des spécimens ne devraient pas être gelés et dégelés à plusieurs reprises.
• Des spécimens gelés doivent être complètement dégelés et mélangés bien avant d'examiner. Centrifugez le spécimen pour enlever le sédiment si avec les particules évidents.
• Des spécimens graves de lipide, de hemolysis ou de turbidité ne sont pas recommandés

Pour le sang total de fingerstick

• Nettoyez le secteur pour être lancéiforme avec une protection, un massage et/ou une secousse d'alcool pour stimuler le flux sanguin vers le secteur de collection
• Utilisez un bistouri stérile, perforez la peau juste outre du centre de la protection de doigt. Appliquez la pression douce près du point de la piqûre. Essuyez loin la première goutte du sang. Créez une grande goutte de sang en appliquant la pression à la base du doigt et en la massant vers le haut.
• Serrez l'ampoule de pipette pour expulser l'air. Dessinez le sang de bout du doigt dans introduisent à la pipette en libérant doucement l'ampoule. Introduisez à la pipette est rempli juste jusqu'à 20ul (deuxième ligne).
• Le spécimen de sang total rassemblé par le fingerstick sont examinés immédiatement.

PROCÉDURE D'ESSAIS

Lisez les instructions soigneusement avant utilisation. Apportez la cassette de détection, le tampon témoin, et l'échantillon à la température ambiante avant l'essai

• Permettez à la cassette, au tampon et au spécimen d'équilibrer à la température ambiante avant d'examiner.
• Enlevez une cassette de la poche d'aluminium par le déchirement à l'entaille et placez-la sur une surface de niveau.
• Ajoutez 10μL du sang total de sérum, de plasma ou de fingerstick 20uL, sang total au trou témoin de la cassette et puis ajoutez 2 ou 3 gouttes (80μL) de tampon au trou témoin.
• Comme l'essai commence à fonctionner, mouvement pourpre de couleur à travers la fenêtre de résultat au centre du dispositif d'essai.
• Attente 15 minutes et lire les résultats. Ne lisez pas les résultats après 30 minutes

• INTERPRÉTATION DE RÉSULTAT

  Résultat positif

  La ligne (G) d'essai et la ligne de contrôle bandes de couleur d'exposition de (c), indiquant que l'anticorps d'IgG du 2019-nCoV est positif ; La ligne d'essai (m) et la ligne de contrôle bandes de couleur d'exposition de (c), indiquant que l'anticorps de 2019-nCoV IgM est positif. La ligne de la ligne (m), du (G) et de contrôle d'essai (c) toutes les bandes de couleur d'exposition, indiquant que les 2019-nCoV IgM et les anticorps d'IgG sont positifs.

  Note : Les spécimens contenant les niveaux très bas des anticorps de cible peuvent développer deux discriminations raciales plus de 15 minutes.

  Résultat négatif

  Si seulement la ligne de contrôle C développe la couleur, et ni les lignes de la détection de G ni de M ne développent la couleur, aucun anticorps d'IgM/IgG de 2019-nCoV n'est détecté, et le résultat est négatif.

  Résultat invalide

   

  L'aucune bande n'apparaît sur la ligne de contrôle (c), et elle est jugée comme résultat invalide indépendamment de si la ligne de détection (G) (m) montre une bande.

   

  CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT

• Sensibilité et spécificité

• Un total de 441 échantillons ont été obtenus pour cette étude. Les spécimens éventuels incluent des échantillons provenant des patients qui ont examiné le positif pour 2019-nCoV utilisant les essais acides nucléiques, échantillons provenant des patients qui ont récupérés de COVID-19. Les spécimens 2019-nCoV négatifs incluent les spécimens qui ont examiné négatif par un hôpital local.

• H1N 1(2009)
• Grippe B
• Type anticorps de rhinovirus de C
• Anticorps de RSV
• Anticorps antinucléaire
• Anticorps d'HIV
• Anticorps de HBV
• Anticorps de HCV
• Anticorps de TP
• Interférences

• Quand l'échantillon contient l'hémoglobine (≤6mg/ml), la bilirubine (≤12 mg/dl), le triglycéride (≤15 mg/ml), le cholestérol (≤10 mg/ml), le facteur rhumatoïde (≤80 unité internationale/ml) à différentes concentrations, elle n'affecte pas la détermination des résultats d'essai et n'interfère pas les résultats d'essai.

• Précision

•  

  1. L'essai 10 replie du négatif à l'aide des documentations de référence des entreprises, les résultats sont tous négatif.

   

  2. L'essai 10 replie des documentations de référence positives d'anticorps d'IgM de l'entreprise, les résultats sont tout positifs, et les résultats de l'anticorps d'IgG sont tous négatifs ;

  3. L'essai 10 replie des documentations de référence positives d'anticorps d'IgG de l'entreprise, les résultats sont tout positifs, et les résultats de l'anticorps d'IgM sont tous négatifs.

  4, kits différents de sorts de l'essai trois comprenant le positif d'IgM, le positif d'IgG, et les documentations de référence négatives des entreprises. Les résultats négatifs et le positif d'IgM, résultats positifs d'IgG sont 100%.

• Spécificité de classe
• Les documentations de référence des entreprises pour la limite de détection minimum de l'anticorps d'IgM, S1, résultats d'essai S2 sont positives, les résultats d'essai S3 sont positifs ou négatif, les résultats d'anticorps d'IgG sont négatifs ;
• Les documentations de référence de la limite de détection d'entreprises des anticorps d'IgG, S4, résultats d'essai S5 sont positives, les résultats d'essai S6 sont positifs ou négatif, les résultats d'anticorps d'IgM sont négatifs.

• LIMITATIONS DE PROCÉDURE

• Les résultats négatifs n'éliminent pas l'infection 2019-nCoV, en particulier dans ceux qui ont été en contact avec le virus. L'essai complémentaire avec un diagnostic moléculaire sont considérés comme éliminers l'infection dans ces personnes.
• Des résultats de l'essai d'anticorps ne devraient pas être employés comme base unique pour diagnostiquer ou exclure l'infection 2019-nCoV ou pour informer le statut d'infection.
• Les résultats positifs peuvent être dus à l'infection passée ou présente avec des tensions de syndrôme respiratoire aigu grave de non-2019-nCoV, telles que le syndrôme respiratoire aigu grave HKU1, NL63, OC43, ou 229E.
• Le syndrôme respiratoire aigu grave ne peut être détecté quoique les anticorps de syndrôme respiratoire aigu grave soient présents dans l'échantillon, menant à un faux négatif. Ceci peut se produire si la quantité d'anticorps de syndrôme respiratoire aigu grave est au-dessous du niveau de détection du kit.
• Si le produit devient humide avant l'utilisation, ou est stocké incorrectement, il peut causer des résultats incorrects.
• Cette analyse est exécutée conformément à ce manuel, et selon toutes les instructions.