Description de produit

kit rapide d'essai de 2019nCov AG

Applications par kit qualitatif pour détecter rapidement les anticorps humains d'IgM et d'IgG contre le virus de COVID-19/SARS-CoV-2 dans les échantillons humains de sang total, de sérum et de plasma.

Caractéristiques du produit

• Résultats simples et rapides en moins de 15 minutes
• Extrêmement sensible par l'intermédiaire de l'inspection visuelle
• Essais pour des anticorps d'IgM et d'IgG
• Aucun équipement spécial requis
• Le CE IVD a marqué

UTILISATION PRÉVUE

L'essai est un immunoessai latéral d'écoulement destiné à la détection qualitative du nCoV d'antigène de protéine de nucleocapsid à partir de 2019 - dans des spécimens de salive directement rassemblés des personnes qui sont suspectées de COVID-19.

Les résultats sont pour l'identification de l'antigène de protéine du nucleocapsid 2019-nCoV. Les résultats positifs indiquent la présence des antigènes viraux, mais la corrélation clinique avec l'histoire patiente et toute autre information diagnostique est nécessaire pour déterminer le statut d'infection. Les résultats positifs n'éliminent pas l'infection bactérienne ou la Co-infection avec d'autres virus. L'agent a détecté peut ne pas être la cause définie de la maladie.

Des résultats négatifs devraient être traités comme présumés, et n'éliminent pas l'infection 2019-nCoV et ne devraient pas être employés comme base unique pour le traitement ou les décisions de gestion patientes, y compris des décisions de contrôle d'infection. Des résultats négatifs devraient être considérés dans le cadre des expositions récentes d'un patient, de l'histoire, et de la présence des signes cliniques et des symptômes compatibles à COVID-19, et être confirmés avec une analyse moléculaire.

RÉSUMÉ ET EXPLICATION

Les syndrômes respiratoires aigus graves nouveaux appartiennent au genre de β. COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les gens sont généralement susceptibles. Actuellement, les patients infectés par le syndrôme respiratoire aigu grave nouveau sont la source d'infection principale ; les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse. Basé sur l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, en grande partie 3 à 7 jours. Les manifestations principales incluent la fièvre, la fatigue et la toux sèche. L'obstruction nasale, l'écoulement nasal, l'angine, la myalgie et la diarrhée sont trouvés dans quelques cas.

PRINCIPE DE L'ESSAI

Cet essai emploie le sandwich à double-anticorps pour détecter légalement l'antigène du syndrôme respiratoire aigu grave nouveau (2019-nCoV) dans des échantillons de salive. Pendant la détection, l'or a marqué l'anticorps monoclonal d'anti-2019-nCoV dans les grippages de étiquetage de protection à l'antigène 2019-nCoV dans l'échantillon pour former un complexe, et le complexe de réaction se déplace en avant le long de la membrane de nitrocellulose sous l'action de la chromatographie, il est capturé par l'anticorps monoclonal d'anti-2019-nCoV enduit d'un préenduisage par la zone de détection (t) sur la membrane de nitrocellulose, et finalement une ligne rouge de coloration est formée dans la zone de T. Si l'échantillon ne contient pas l'antigène 2019-nCoV, une ligne rouge de coloration ne peut pas être formée dans la zone de T. Indépendamment de si l'échantillon examiner contient l'antigène 2019-nCoV, une ligne rouge de réaction formera toujours dans le secteur de contrôle de qualité (c).

kit rapide d'essai d'anticorps de 2019-nCoV IgG&IgM

(Immunochromatography)

Numéro de catalogue : 0524C2X001 0524C2X010

0524C2X020 0524C2X025

UTILISATION PRÉVUE

Ce kit est in vitro un examen de diagnostic pour la détection qualitative des anticorps d'IgG et d'IgM au 2019-nCoV dans le sang humain de bâton de sérum, de plasma, de sang total ou de doigt.

Ce produit est employé comme indicateur supplémentaire de détection pour des cas suspectés avec la détection négative de l'acide 2019-nCoV nucléique ou employé en même temps que la détection acide nucléique dans le diagnostic des cas suspectés.

Il ne peut pas être employé comme base du diagnostic et de l'exclusion de la pneumonie 2019-nCoV, et n'est pas approprié au criblage de population globale.

Un résultat d'essai positif a besoin davantage de confirmation. Un résultat d'essai négatif ne peut pas éliminer la possibilité d'infection.

Ce kit d'essai n'est pas pour le criblage du sang donné.

Ce kit d'essai est seulement donné pour les établissements médicaux

RÉSUMÉ ET EXPLICATION

Les syndrômes respiratoires aigus graves nouveaux appartiennent au genre de β. COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les gens sont généralement susceptibles. Actuellement, les patients infectés par le syndrôme respiratoire aigu grave nouveau sont la source d'infection principale ; les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse. Basé sur l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, en grande partie 3 à 7 jours. Les manifestations principales incluent la fièvre, la fatigue et la toux sèche. L'obstruction nasale, l'écoulement nasal, l'angine, la myalgie et la diarrhée sont trouvés dans quelques cas.

PRINCIPE

le kit rapide d'essai d'anticorps de 2019-nCoV IgG&IgM est basé sur l'analyse immunochromatographic d'écoulement latéral. La cassette comprenant : 1) l'antigène nouvel de recombinaison de syndrôme respiratoire aigu grave avec le marqueur colloïdal or-marqué et de contrôle d'anticorps d'or ; 2) membrane de nitrocellulose avec arrangé deux lignes d'essai (G et M) et une ligne de contrôle (c). Ligne de M avec de l'anticorps anti-humain monoclonal arrangé d'IgM ; Ligne de G avec du réactif arrangé pour l'essai d'anticorps d'IgG ; Ligne de C avec de l'anticorps arrangé de contrôle. Quand le spécimen approprié est ajouté dans le dispositif d'essai, il sera absorbé dans le dispositif par l'action capillaire, l'anticorps combinera avec de l'antigène 2019-NCOV que colloïdal or-marqué si avec de l'anticorps d'IgM, le complexe immun sera capturé par l'anticorps anti-humain arrangé d'IgM, une discrimination raciale apparaissant dans la ligne d'essai (M) qui signifie le positif pour l'anticorps d'IgM ; et si avec de l'anticorps d'IgG, il sera capturé par le réactif arrangé, une discrimination raciale apparaissant dans la ligne d'essai (G) qui signifie le positif pour l'anticorps d'IgG. Si les lignes G et M d'essai sans n'importe quel aspect signifie le résultat négatif. Il y a une région de contrôle C dans la cassette, la discrimination raciale apparaîtra à la ligne de contrôle aucune ligne d'essai de matière de C est apparue ou pas. Pour servir de contrôle de procédure, une discrimination raciale apparaîtra à la région de contrôle (C), si l'essai avait été réalisé correctement

MATÉRIAUX ET COMPOSANTS

Matériaux équipés de kits d'essai

Note : Les composants dans différents groupes ne peuvent pas être employés l'un pour l'autre.

Matériaux requis mais non fournis

• Horloge de minuterie
• Conteneurs de collection de spécimen
• Centrifugeuse (pour l'échantillon de sérum/plasma)
• Désinfectants appropriés.

STOCKAGE ET STABILITÉ

• Magasin à 2°C - 30°C dans la poche scellée jusqu'à la date d'échéance imprimée sur le paquet. Ne gelez pas.
• La cassette d'essai est utilisée dans un délai de 1 heure après la sortie de l'enveloppe d'aluminium. La solution tampon sont récapitulées dans l'après utilisation de temps.
• Gardez à partir de la lumière du soleil, de l'humidité et de la chaleur.
• Le contenu de kit est stable jusqu'à la date d'échéance imprimée sur la boîte externe.
• Le produit sera expiré après 24 mois.

COLLECTION ET PRÉPARATION DE SPÉCIMEN

Pour le sang total, le sérum et le plasma.

• Suivant la procédure standard de phlebotomy, rassemblez un spécimen de sang total de venipuncture à l'aide d'un tube de collection de sang avec l'anticoagulant approprié (contenant l'EDTA, l'héparine ou le sodium citraté). D'autres anticoagulants n'ont pas été validés et peuvent donner le résultat incorrect.
• On lui recommande que le spécimen soit examiné à l'heure de la collection de spécimen. Si les spécimens ne sont pas examinés immédiatement, ils peuvent être stockés à 2°C - 8°C pendant jusqu'à 3 jours. Des spécimens de sérum ou de plasma peuvent être stockés à -20ºC pendant jusqu'à 9 jours. Des spécimens ne devraient pas être gelés et dégelés à plusieurs reprises.
• Des spécimens gelés doivent être complètement dégelés et mélangés bien avant d'examiner. Centrifugez le spécimen pour enlever le sédiment si avec les particules évidents.
• Des spécimens graves de lipide, de hemolysis ou de turbidité ne sont pas recommandés

Pour le sang total de fingerstick

• Nettoyez le secteur pour être lancéiforme avec une protection, un massage et/ou une secousse d'alcool pour stimuler le flux sanguin vers le secteur de collection
• Utilisez un bistouri stérile, perforez la peau juste outre du centre de la protection de doigt. Appliquez la pression douce près du point de la piqûre. Essuyez loin la première goutte du sang. Créez une grande goutte de sang en appliquant la pression à la base du doigt et en la massant vers le haut.
• Serrez l'ampoule de pipette pour expulser l'air. Dessinez le sang de bout du doigt dans introduisent à la pipette en libérant doucement l'ampoule. Introduisez à la pipette est rempli juste jusqu'à 20ul (deuxième ligne).
• Le spécimen de sang total rassemblé par le fingerstick sont examinés immédiatement.

PROCÉDURE D'ESSAIS

Lisez les instructions soigneusement avant utilisation. Apportez la cassette de détection, le tampon témoin, et l'échantillon à la température ambiante avant l'essai

• Permettez à la cassette, au tampon et au spécimen d'équilibrer à la température ambiante avant d'examiner.
• Enlevez une cassette de la poche d'aluminium par le déchirement à l'entaille et placez-la sur une surface de niveau.
• Ajoutez 10μL du sang total de sérum, de plasma ou de fingerstick 20uL, sang total au trou témoin de la cassette et puis ajoutez 2 ou 3 gouttes (80μL) de tampon au trou témoin.
• Comme l'essai commence à fonctionner, mouvement pourpre de couleur à travers la fenêtre de résultat au centre du dispositif d'essai.
• Attente 15 minutes et lire les résultats. Ne lisez pas les résultats après 30 minutes

CLÉ AUX SYMBOLES UTILISÉS

		Matériaux inclus			Cassette d'essai
		Instructions pour l'usage			Datez de
					Fabricant
		Consultez les instructions			Ne réutilisez pas
		Pour l'usage
		Magasin à 2°C~30°C			Numéro de catalogue
		Date d'échéance			Gardez à partir de la lumière du soleil
		Fabricant			Essais par kit
		Numéro de lot			Dispositif médical diagnostique in vitro
		Gardez au sec
		Biotechnologie Cie., Ltd de Guangzhou Decheng
		Pièce 218, bâtiment 2, No.68, route de Nanxiang, ville de la Science, secteur de Huangpu, 510000, Guangzhou P.R.China
		Téléphone : +86-020-82557192
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